중국은 본토 기업을 다국적 제약기업(MNC)으로 육성하고, 세계 최초(First-in-class), 중국 최초(First-in-China), 임상 최초(First-in-Human)의 이른바 ‘3F’ 혁신 제품을 통한 바이오의약 산업 고도화 및 해외 진출 제품의 신속한 성장 실현에 속도를 내고 있다.
특히, 상하이 푸둥신구(浦东新区)는 지난 7월 25일 열린 간담회에서 글로벌 혁신 의약품 및 의료기기 최초 출시지, 제도 개혁의 선도지, 과학자 혁신·창업의 최우선 선택지로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 또한 최근 발표된 <푸둥신구 바이오의약 산업단지 기능 고도화 방안(2025~2027년)(浦东新区生物医药产业园区功能提升方案(2025-2027年))>에 따르면 2027년까지 푸둥 바이오 의약 산업 규모 5,000억 위안 이상 확대, 산업 생산액 1,000억 위안 이상 향상, 혁신 의약품 및 의료기기의 생산액 비중 35~40% 달성 등의 구체적인 목표를 제시하며, 또한 핵심 목표로 향후 3년간 ▲자체 개발 1등급 혁신 신약 15종 이상 승인 ▲신규 메커니즘 기반 혁신 신약 2~4종 출시 ▲세계 최초 제품 출시 건수 2배 이상 확대 ▲매출 100억 위안 규모의 혁신 제약사 1~2곳을 육성 ▲매출 50억 위안 규모의 단일 제품 1~2개 추가 확보 ▲10개 이상의 혁신 의약·의료기기 제품의 글로벌 주류 시장 진입 등이 목표로 포함되었다.
이 밖에도, 세포·유전자 치료제 외자 진입 규제 완화, 생물 의약품의 분단위 생산 허용, 혁신 의약품·의료기기의 병원 진입 절차 개선, 의료 데이터의 국경 간 이동 허용, 연구 및 특수 물품의 통관 간소화 등 개혁 시범 조치를 더욱 확대할 것을 강조하고 있다.
혁신 의약품·의료기기의 최초 출시지
중국의 바이오의약 산업은 최근 수년간 빠르게 성장해오며, 혁신 신약 파이프라인은 미국에 이어 세계 2위 규모까지 성장하였다. 특히 2024년에는 중국이 자체적으로 발굴한 신약 분자 수가 처음으로 미국을 앞질렀다.
푸둥(浦东)은 중국 바이오의약 산업의 핵심 거점으로, 2020년 2,408억 위안이던 산업 규모는 2024년 4,100억 위안으로 성장하며, 연평균 복합성장률(CAGR)은 14%에 달했다.
푸둥의 혁신 신약 파이프라인은 전국 약 20%, 글로벌 약 6%를 점유하며, 2020년 이후 승인된 1등급 신약 총 24건, 3등급 혁신 의료기기 29건 등 누적 기준으로 중국의 국산 혁신 신약의 13%, 혁신형 3등급 의료기기의 11%가 푸동에서 개발된다.
푸둥은 ‘
3First’ 혁신 모델을 통하여 착실히 성과를 선보이고 있다. 예를들어 화링제약(华领医药)은 완전히 새로운 표적을 기반으로 신약 도자글리아틴(Dorzagliatin)을 세계최초로 개발하였고, 로슈(Roche)의 카보잔티닙(Cabozantinib), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 스페솔리맙(Spesolimab) 등의 글로벌 바이오의약사는 유럽과 미국시장보다 중국 시장에 먼저 진출하였으며, 그외에도 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등 중국 최초의 임상이 진행되기도 하였다.
푸둥은 바이오의약 신기술 분야에서도 우위를 확보하고 있다. 고형암 및 범용형 세포치료제 연구개발 속도는 세계 선두 수준에 이르렀으며, 세계 최초 5G 원격 수술 로봇, 중국 최초의 PD-1 면역항암제와 최초 유전자 치료제 등도 모두 푸둥에서 개발됐다. 또한 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 분야 역시 글로벌 최첨단 수준에 근접한 것으로 평가되고 있다. 특히, 정쉬바이오(正序生物)가 개발한 β-지중해빈혈증 치료용 염기 편집 기반 신약 ‘CS-101’은 임상 1상에서 모든 환자에게서 유의미한 개선 효과를 확인하였으며, 아이리스의약(艾力斯医药)은 자체 개발한 퍼모네티닙 메실산염은3세대 EGFR-TKI(상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제)을 EGFR 변이 양성을 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상 1차 및 2차 치료 적응증 승인을 받아, 국가 의료보험 약제 목록에 등재되었다.
제도 개혁의 선도지
바이오의약 산업은 규제가 강한 분야라는 특성을 감안하여 푸동은 산업 제도 혁신을 통해 임상시험, 연구 성과의 사업화, 임상 적용 등 전 과정에 걸친 관련 제도를 지속적으로 개선해오며, 산업 경쟁격 제고에도 속도를 내고 있다.
임상시험 최적화: 의학윤리 공동심사 제도를 선도적으로 도입한 데 이어, 전 구역에 적용되 는 표준화된 윤리심사 지침과 및 절차를 마련하며, 다기관 임상시험 프로젝트도 ‘하나의 서류,
하나의 절차, 하나의 회의’를 통해 신속하고 효율적인 윤리심사가 가능해졌다.
임상 적용 가속화: 푸동이 2023년 이후 총 7차례에 걸쳐 발표한 <혁신 의약·의료기기 추천 리스트(创新药械产品推荐目录)>에는 총 75개 혁신 제품이 포함되었다. 해당 제품들은 관할 의료기관에 신속 배치, 필요한 곳에 신속 공급 우선 사용이 이루어지며, 2024년 상반기 기준 사용 금액은 전년 동기 대비 63% 증가하는 성과를 기록했다.
특히, 베이하이캉청(北海康成, 상하이) 바이오테크가 개발한 중국 국산 1등급 혁신 신약 ‘주사제형 베라글루세라아제 β’는 2024년 5월, 상하이의 분단위 생산 시범 정책 시행 이후 최초로 승인된 사례로, 우선심사를 통해 신속하게 출시 승인을 받았다. 해당 기업은 의약품 판매 허가 보유자(MAH)로서, 원액은 상하이 야오밍(药明) 바이오테크, 제형은 우시 야오밍을 통해 각각 위탁 생산하고 있으며, 이를 통해 수천만 위안의 비용을 절감함과 동시에, 희귀질환 치료제의 상용화 시점을 대폭 앞당기고, 약물 접근성을 크게 향상시켰다.
푸둥은 앞으로도 민관 협력형 상업 보험, 의약품·의료기기의 크로스보더 위탁 생산 등 새로운 개혁 시범 조치를 선도적으로 추진하고, 의약·헬스케어 분야의 신뢰 가능한 데이터 공간 구축 등 제도 혁신을 지속해, 산업 혁신의 활력을 지속적으로 끌어올릴 계획이다.
과학자 혁신·창업의 최우선 선택지
푸동은 과학기술 창업 생태계 강화와 산업 공간 재편을 통해 바이오의약 산업의 글로벌 혁신 거점으로 도약하고 있다. 앞서 언급된 <푸둥신구 바이오의약 산업단지 기능 고도화 방안(2025~2027년)(浦东新区生物医药产业园区功能提升方案(2025-2027年))>에서도 과학자들이 창업을 시작할 수 있는 최초 거점을 구축하겠다는 목표를 제시하며, ‘연구기관+엔젤투자+창업 플랫폼+인큐베이팅 서비스’를 통합한 생태계 조성과 저비용 창업 인큐베이팅 구역 설치, 중국 국내외 대학 및 글로벌 네트워크와의 협력 메커니즘 구축 등을 통한 혁신 성과의 사업화 전환 속도 향상 계획을 밝혔다.
비용과 효율성: 선진국 대비 신약 R&D 비용이 현저히 낮은 2억~3억 달러 수준이며, 임상시험 참여자 모집 및 실행 효율도 미국·유럽을 앞서는 수준이다.
글로벌화 성과: 2024년 해외 기술 이전 계약 30건 이상 체결(전국 30% 수준), 2025년 상반기에만 약 30건의 해외 진출 거래가 성사되며, 거래 금액 기준으로 전국 31%, 전 세계 14%를 차지했다.
푸둥은 ‘1+1+X’ 통합 발전 구조를 중심으로 바이오의약 산업 공간을 재편할 예정이다.
‘1’: 가오커중루(高科中路) 양측 약 2㎢ 구역의, ‘핵심 혁신지대’로 조성, 대학·연구기관·다국적기업 R&D 센터, 대기업의 오픈 이노베이션센터, 첨단 인큐베이터, 개념검증센터 등 고도화된 혁신 주체들을 집중 배치 계획. 또한 ‘과학자 교류 공간’ 조성, 새로운 제도 개혁 추진 등 혁신 아이디어의 원천지로서의 기능 강화
‘1’: 국제의학단지와 장장(张江) 혁신신약기지를 핵심 수용구로 설정, 신흥 기술 분야 및 미래 산업을 집중 유치하고, 와이가오차오(外高桥)와 장장 의료기기 단지를 일반 수용구로 설정하여 각각 크로스보더 R&D 생산, 첨단 의료기기 집적지로 조성
‘X’: 스보(世博), 라오강(老港), 진차오(金桥) 등 차별화된 발전 전략을 가진 산업 연계구
상하이의 대표적인 바이오 인큐베이터 페이뱌오혁신센터(飞镖创新研发中心), 신저즈싱강(莘泽智星港), 푸싱신허(复星新禾)는 모두 장장(张江)에 입주해 있으며, 장장 대형 과학 인프라, 20여 개의 전문기술 플랫폼, 8곳의 대기업 오픈 이노베이션센터와 연계를 통해 푸둥에서는 매년 바이오의약 스타트업 100곳 이상이 새롭게 설립되고 있다.
한편, 장장(张江)은 바이오 스타트업들이 국내외 자원과 효과적으로 연결되어 중국 본토의 글로벌 제약사로 성장할 수 있도록 지원할 방침이다. 이에 맞춰 푸둥은 핵심 의약품 육성, 의료기기 발전, 글로벌 진출 패키지 등 세부 정책을 마련하고 산업 지원 기반을 지속적으로 확장할 계획이다.
참고자료:
디이차이징(第一财经). 본토 기업을 다국적 제약기업(MNC)으로 육성, 매출 50억 위안 규모의 단일 제품 확보, 상하이 푸동은 글로벌 혁신 의약품 및 의료기기 최초 출시지가 되기 위해 노력(培育本土MNC、50亿级大单品，上海浦东发力全球创新药械首发地). (25.08.01)
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